欢迎访问博瑞检测官网!
全国免费咨询热线

联系方式

深圳市博瑞检测技术服务有限公司

全国免费咨询热线

18617083371

电话:0755-23286925

传真: 0755-23286935

地址:Service@bory.biz

地址:深圳市宝安区航城街道黄田社区甜口工业区4栋1层

FDA认证

所属地区:美洲认证

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证,才可以在美国市场上销售,是各大厂商追求的最高荣誉和保证。

全国免费咨询热线: 18617083371
121.jpg

添加微信咨询

详细介绍

一、认证简介
美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证,才可以在美国市场上销售,是各大厂商追求的最高荣誉和保证。

二、FDA认证主要内容
一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。
FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,属于强制性要求。
FDA检测:根据FDA公布的法规进行检测,看产品是否符合FDA法规要求。FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
FDA批准:一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多,需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查,还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤,最终得出结果批准上市或者不批准

三、FDA注册
FDA申请注册,还可以叫FDA备案。是指护肤品、医/疗器材、食品类、激光器、LED灯具等进出口产品国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记,并确保产品合乎国外技术标准和食品安全卫生规定动作,在其中部分产品也必须出示有关的检测才可以备案取得成功。如:临床医学二类和三类医/疗商品需要提供510K文档即可申请注册FDA。

四、FDA食品注册
有效期:每偶数年续期一次
要求:所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。
注册步骤:
1、确认产品是否属于FDA食品管制范围
2、选择一个美国代理人(US AGENT)
3、准备企业英文信息和产品英文信息
食品的注册成功后会获得企业的注册号码,费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项,周期是3-5个工作日

五、FDA医疗器械注册
有效期:有效期一年,每年十月续期
要求:所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
注册内容:包括企业注册和产品列名两个部分

注册周期:FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后),先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number,直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中,Registration or FEI Number需要等FDA分配。

六、FDA化妆品注册
有效期:永久
要求:凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。
注册内容:工厂注册和产品注册
工厂注册:首先申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复,周期2个星期
产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。
化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码

七、FDA认证的好处
提高市场信任度:
FDA认证是公众对产品安全性和质量的一个信任标志。获得FDA认证的产品能够赢得公众的信任,从而提高市场占有率和销售额。
满足法律法规要求:
许多产品需要获得FDA认证才能在美国市场上合法销售。如果没有获得认证,产品就可能被禁止销售或受到罚款等处罚。
提高产品质量:
FDA认证要求产品必须符合严格的标准和要求。因此,获得认证的产品通常具有更高的质量和安全性,能够提供更好的产品体验和用户满意度。
增强企业形象:
获得FDA认证可以彰显企业的专业性和质量意识,提升企业的形象和声誉。这有助于企业建立更好的品牌认知度和忠诚度。

在线申请
更多认证
标题 简介

FCC认证

FCC全称是Federal Communications Commission,中文为美国联邦通信委员会为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性。

FCC ID认证

FCC认证是美国电磁兼容以及射频方面的强制性认证,通常无线产品做FCC认证是需要做ID类型的。也就是我们常说的FCC-ID认证(FCC CERTIFICATION)。

CPC认证

CPC证书的英语名称是Childs Products Certificate(即:儿童产品证书)。适用于12岁以下的儿童产品,如玩具、摇篮、腰凳、儿童服装等。如果在美国当地生产,制造商负责提供证书,在其他国家生产则由进口商负责提供证书。CPC指的是一份相当于自身声明的形式,然后上面体现产品的信息,以及检测过的产品测试标准和项目。

ETL认证

ETL是美国电子测试实验室(Electrical Testing Laboratories)的简称,由托马斯·爱迪生创建于1896年,是美国OSHA(联邦职业安全与健康管理局)认可的NRTL(国家认可实验室)。经历100多年,ETL标志已获得北美各大零售商的广泛认可和接受,和UL一样享有很高的声誉。北美市场在产品的检测标准最为先进和完善,对产品的检测认证要求也较高。任何电气、机械或机电产品只要带有ETL检验标志就表明它是经过测试符合相关业界标准。

UL测试报告

随着亚马逊在全球商业的战略地位不断提高,带电的产品上架亚马逊都需要相关的UL报告,需要有ISO 17025资质的实验室出具的测试报告才能正常销售和恢复链接。竞争对手或客户购买的产品如果没有相关标准的安规报告,竞争对手或客户会委托美国律师给亚马逊发信,要求停止销售该公司的产品,并且申请法庭程序,销毁该公司在亚马逊的所有产品,这可能意味着这个公司基本上被赶出北美市场。许多卖家反映收到相关邮件通知,产品也由于在规定时间内无法提供UL测试报告,出现被暂停销售、listing被下架等问题。

UL认证

UL是美国保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。UL安全试验所是美国最有权威的,也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。UL 认证在美国属于非强制性认证,主要是产品安全性能方面的检测和认证。整个美国市场都十分注重产品安全;全美国联邦、州、县、市政府一共超过四万个政区,都承认UL认证标志;亚马逊美国站也强制要求部分产品须有UL认证。

ISED认证

IC认证,又称ISED认证,是无线产品进入加拿大的强制性认证。加拿大工业部的IC标准是监督和批准无线产品认证的机构。加拿大工业部现在有了加拿大创新的新名称。科学和经济发展部(ISED)。因此,IC认证也被称为ISED认证。作为政府机构,负责电子电器产品进入加拿大市场的认证。其产品大致分为:广播电视设备、信息技术设备、无线电设备、电信设备、工程医疗设备等。与美国的FCC类似,IC目前只限制电磁干扰。

电话

咨询服务热线

18617083371 18617083371

微信

121.jpg添加微信咨询
顶部